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医療技術品質評価センター

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設立目的

延世医療院の豊富な人的資源と設備を利用し、診断及び治療用の医療機器、医薬品、医療用材料及び生活周辺機器が人体に直接・間接的に及ぼす影響に対する医学的な安全性評価を通じての収益事業を目的としております。

業務内容

医療用の製品関連の臨床手術技法、製造技術、製品の品質及び生活周辺機器の人体に対する安全性を評価するために、次のような業務を行っております。.

  • 医療用製品に対する品質評価試験の研究開発業務
  • 衣料品製品に対する生産試験の研究開発業
  • 医療品製品に対する利用試験の研究開発業
  • 生活周辺機器の人体影響に対する試験の研究開発業
  • 上記業務の国内外標準化授業に対する支援業務
  • 医療用製品の技術と品質に対する情報化業務

期待収益事業

  • 医療機器、装置、施設の品質評価事業
  • 医薬品の品質検定に対する体系的な評価支援事業
  • 政府の医療品質に関する用役事業
  • 医療技術の開発関連研究費の確保

沿革

沿革
年月日 内容
1997.5.20 国立技術品質院(中小企業庁傘下)から国際標準化機構(SO)の六つの医療部門の代表幹事会館及び専門委員会の委員として指定される
1998.2.9 1998年学校法人理事か医療院所属で、延世医療院技術品質評価センター職制承認
1999.5.19 院内臨床研究審議委員会(IRB) 傘下に、医療用具に対する臨床試験を担当する委員会を構成
1999.11.23 技術標準院(産業資源部傘下、国立技術品質院拡大改編)からISO医療部門の代表幹事機関に公式に指定される * 技術標準院はISOの国内代表機関である。
2000.3.15 食品医薬品安全庁(保健福祉部傘下、KFDA)から公式の医療用具 試験検査機関に正式に指定される。
2000.6.9 産業技術試験院(産業資源部傘下、KTL)と生物学的な安全性評価業務に対する共同研究協約を締結する。

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