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1. 개념

유전자변형생물체는 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말합니다.

2. 유전자변형생물체의 용도별 분류

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(LMO법)」은 유전자변형생물체를 사용 용도별로 구분하고 용도에 따라서 6개 부처에서 안전관리를 담당하도록 규정하고 있습니다.

유전자변형생물체 관리부처
  • 유전자변형생물체 관리부처는
  • 1.바이오안정성위원회(위원장:국무총리)
  • 2.국가책임기관(지식경제부)
  • 3.국가연락기관(외교통상부)
  • 4.그외 교육과학기술부, 농림수산식품부,보건복지부,환경부,국토해양부등 6개 부처

3. 관련 법률

  • 1) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률
  • 2) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령
  • 3) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙

4. 연구시설 신고

유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 하는 연구시설 중에서 안전관리 1등급 또는 2등급에 해당 되는 연구시설을 설치·운영 하려는 자는 미래창조과학부장관에게 신고해야 한다.
※ 연구시설의 신고는 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구실별로 구분될 수 있으며, 특수한 목적으로 구분·관리되는 동물이용 연구시설 등은 구역 또는 건물 단위로 신고

제출 서류
  • 1) 연구시설설치·운영신고서 1부
  • 2) 연구시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본 1부
  • 3) 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시에 한함) 1부
  • 4) 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서 1부
  • 5) 자체 생물안전관리규정(2등급 연구시설에 한함) 1부
  • 6) 연구시설 종류별 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서 1부
연구시설의 안전관리 등급
테이블표
등급 대상 신고/허가 담당기관
1등급 건강한 성인 에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 신고 미래창조과학부
2등급 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 신고
3등급 사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 허가 미래창조과학부 / 보건복지부
4등급 사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 허가

5. 연구시설 변경 신고

1등급 또는 2등급 유전자변형생물체 연구시설을 설치·운영 신고한 자가 신고 사항을 변경하려면 미래창조과학부 장관에게 변경 신고해야 한다.

제출 서류
  • 1) 연구시설 설치·운영 신고사항 변경신고서 1부
  • 2) 변경사유서 1부
  • 3) 변경사항을 증명하는 서류 각 1부
  • 4) 연구시설 설치·운영신고 확인서 원본 반납
  • 5) 연구시설 종류별 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서 1부(링크)

5. 연구시설 폐쇄 신고

신고 또는 허가받은 유전자변형생물체 연구시설을 폐쇄하는 경우 미래창조과학부 장관에게 폐쇄신고를 해야 한다.

제출 서류
  • 1) 연구시설 폐쇄신고서 1부
  • 2) 폐쇄사유서 1부
  • 3) 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 각 1부
  • 4) 연구시설 설치·운영신고 확인서 원본 반납

6. 수입신고

시험·연구용 유전자변형생물체를 수입 하고자 하는 자, 박람회·전시회용으로 시험·연구용 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 미래창조과학부장관에게 신고하여야 한다.

제출 서류
  • 1) 시험·연구용 유전자변형생물체 수입신고서 1부
  • 2) 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본 1부
  • 3) 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 1부
  • 4) 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서 1부
  • 5) 시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 개요서 1부
  • 6) 시험·연구용유전자변형생물체 사용계획서 1부 또는 박람회·전시회용 유전자변형생물체 출품계획서 1부

5. 실무 지원

의과학연구처 연구진흥파트(2228-0293) (hjkwon@yuhs.ac)

6. 관련사이트

http://biosafety.msip.go.kr

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